作者 | 晓琳
编辑 | 郑瑶
自2025年以来，国家联采办至少发布7次取消相关药企国采药品中选资格公告。
01
4家药企被列入集采“违规名单”
近日，上海阳光医药采购网连发两条公告，又有4家药企被列入集采“违规名单”。
究其原因，一是未能按约定采购量保障后续供应，涉及药企和产品为北京阜康仁生物的盐酸多巴胺注射液、印度Hetero Labs Limited的达格列净片。
盐酸多巴胺注射液为第九批国采品种，该药为临床“救命药”，用于休克、心脏术后低血压、急性肾衰竭等危急情况。
国家联采办决定，取消北京阜康仁生物的盐酸多巴胺注射液中选资格，其主供地区启动供应企业替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应。据悉，北京阜康仁生物中标价为31.7元/盒（规格为5ml:100mg*10支/盒）。
降糖药达格列净片为第十一批国采品种，药渡数据显示，2025年前三季度其市场规模近60亿元。
第十一批国采中共有7家企业中标，其中Hetero Labs Limited以0.215元/10mg报价拿到最大市场。Hetero Labs Limited的达格列净片2025年3月在我国获批上市。药渡数据显示，同年前三季度其市场份额不足0.01%。
Hetero Labs Limited在中国市场尚未打开，国家联采办已决定取消其达格列净片中选资格，Hetero Labs Limited约定采购量由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。
同时，国家联采办将上述两家企业列入“违规名单”，并取消两家药企自2026年4月3日至2030年4月2日参与国采申报资格。
二是因质量问题，涉及药企和产品为广州合和医药的美索巴莫注射液以及其受托生产企业成都天台山制药。
公告称，成都天台山制药生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷。美索巴莫注射液主要用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的辅助治疗，为第十一批国采品种。
国家联采办决定，取消广州合和医药美索巴莫注射液中选资格，其约定采购量由涉及医药机构在该品种其他中选企业中自行选择供应企业。
同时将两家企业列入“违规名单”，并暂停两家企业自2026年4月2日至2027年10月1日参与国采申报资格。
据赛柏蓝梳理，自2025年以来，国家联采办至少发布7次取消相关药企国采药品中选资格公告，涉及第九批1个产品、第十批4个产品和第十一批3个产品。
02
多地开展集采药品检查
中选绝不等于“高枕无忧”。《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》在药企质量把控、稳定供应以及变更、中止或终止协议等方面均进行了刚性约束。
在违约惩处方面，文件细化了15项处置措施，其中就包括列入“违规名单”的中选和委托生产药企，短则半年、长则5年内禁止参与国采；列入“违规名单”的配送企业，2年内禁止参与各地药品集采配送。
4月8日，国家医保局转发名为《集采必须保质保供，失信必将受罚出局》文章，再次释放信号——质量是红线，降价不降质；供应是底线，契约不可违以及制度刚性，不容试探。
据赛柏蓝观察，不少地方药监局已对集采药品启动检查，主要摸排、梳理品种中选价格、库存、排产、检查等情况。综合多地动向，这些是检查重点：
1.重点聚焦低价中选、委托生产及有违法违规过往史的高风险企业和品种；
2.重点排查生产批量、工艺变更等关键环节，深入生产车间等区域核查核心内容；
3.重点对原辅料仓库储存管理、成品仓库仓储养护、供应商资质审计、生产工艺验证、批生产记录完整性及真实性等核心内容查验。
安徽省还印发《2026年度集采中选药品监管方案》，细化检查涵盖7大项44小项内容；制定《集采低价中选药品生产检查要点》，梳理出28项关联生产质量管理可能存在的问题。
集采中标仅是开始，后续各地的全周期质量监管、供应保障与履约核查已是常态。
《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》明确指出，中选药品出现被药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用、进口、责令召回等措施的，取消中选资格。
03
中成药、中药饮片集采同样 “动真格”
除化药国采外，中成药、中药饮片集采领域从2025年至今已有二十余家药企，因产品质量不达标、供应履约不到位等问题，被取消集采中选资格或暂停后续申报资格。详情查看：
当前第四批中成药集采正在推进中。赛柏蓝从湖北医保局相关人士处了解到，此次集采将遵循第十一批国采提出的“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则。
质量方面要求相关企业2年内不存在不合格记录，且申报药品生产线2年内不存在违反药品生产质量管理规范情形。
同时，将中药注射剂上市后研究和评价纳入综合评分指标，对于获益大于风险的药品予以加分。
中药饮片方面，2025年11月，全国中药饮片联盟采购办公室发布《第二批全国中药饮片联盟采购主要规则和拟采购品种清单（征求意见稿）》，价格权重从第一批的45分降至35分，有关质量指标权重从30分升至35分。
并且明确在1年内不符合GMP要求或被暂停生产的、申报药品在1年内被省级（含）以上药监部门质量检验不合格的企业不得申报。
可见，集采并非唯低价是取，药企要回归“质量为王、契约精神”的本质，提供质优价宜的产品。
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